Az amerikai szabályozó hatóság bejelentette a termék piacról való kivonását. legalább 141 984 üveg atorvasztatin-kalcium, egy széles körben használt sztatin az LDL-koleszterin szabályozására. Az intézkedést az oldódási tesztekben észlelt eltérések után alkalmazták, ami egy kulcsfontosságú paraméter, amely biztosítja a hatóanyag megfelelő felszabadulását a szervezetben.
A közlemény, amelyet a FDA II. osztályú visszahívásként, arra utal, hogy a súlyos károsodás valószínűsége csekély, bár átmeneti vagy orvosilag visszafordítható hatások jelentkezhetnek a vártnál kisebb hatékonyság miatt. A hatóságok arra kérik a betegeket, hogy ne hagyják abba a kezelést önkényesen, és konzultáljanak egészségügyi szakemberükkel.
Mit távolítottak el és miért?
Az érintett tételek megfelelnek atorvasztatin-kalcium (a Lipitor generikus változata), 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg-os kiszerelésben kapható. A minőségellenőrzési vizsgálatok az úgynevezett oldódási specifikációk be nem tartását mutatták ki, ami a gyógyszer elégtelen felszívódásához, és ezáltal a koleszterinszint rosszabb szabályozásához vezethet.
A visszavonulást a következő időszakban jelentették be: október harmadik hete és az amerikai piacra korlátozódik. A szakosított média és a szabályozó ügynökség saját weboldala kiemelte, hogy ez az év egyik legjelentősebb visszahívása a széles körben fogyasztott generikus gyógyszerek körében az érintett egységek mennyisége miatt.
Érintett tételek és prezentációk
A hivatalos közlemény szerint az intézkedés kiterjed a következőkre: nyolc tétel, amelyet az Alkem Laboratories gyártott és az Ascend Laboratories LLC forgalmazza. Az érintett üvegek 90, 500 és 1.000 tablettát tartalmaznak, a visszahívott termékek pedig különböző hatáserősségűek (10–80 mg).
Az érintett tételek lejárati dátumai a következő időpontok között vannak: 2026. július és 2027. februárA tételszámok és a pontos méret/erősség kombinációk megtalálhatók az FDA visszahívási adatbázisában (fda.gov), amely felsorolja a kereskedelmi címkéken nyomtatott hivatkozásokat.
A betegekre leselkedő lehetséges kockázatok
A főként azonosított kockázat egy a hatóanyag nem megfelelő felszabadulása amely nem éri el a kívánt terápiás koncentrációt. Magas szív- és érrendszeri kockázatú embereknél ez megnehezítheti a koleszterinszint szabályozását, és középtávon veszélyeztetheti a megelőzési célok elérését.
Az FDA a mai napig azt jelzi, hogy súlyos mellékhatásokat nem jelentettek ezekkel a tételekkel kapcsolatos. Mindazonáltal ajánlott a klinikai monitorozás, és kerülni kell a kezelés hirtelen megváltoztatását orvosi javaslat nélkül, különösen azoknál a betegeknél, akik több gyógyszert szednek, vagy akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel.
Mit kell tenniük a betegeknek?
Ellenőrizd a tartályon található címkét, és hasonlítsd össze a tételszám az FDA portálon (fda.gov)Ha a gyógyszere szerepel a visszahívási listán, ne hagyja abba a szedését önként: kérjen útmutatást orvosától vagy gyógyszerészétől a biztonságos cseréjével kapcsolatban.
Az eljárással kapcsolatos kérdések esetén az ügynökség aktív információs vonalat tart fenn. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)Az Amerikai Szívgyógyászati Társaság emlékeztet arra, hogy a sztatinok dózisának bármilyen módosítását szakember felügyelete mellett kell elvégezni a dekompenzáció elkerülése érdekében.
Spanyolország és Európa kontextusa
A kiadott közlemény a következő piacnak felel meg: USASpanyolországban és az Európai Unióban a gyógyszerfelügyeletet és az esetleges riasztásokat az AEMPS (Spanyol Nemzetközi Gyógyszer- és Növényvédőszer-ügynökség) és az EMA (Spanyol Orvostechnikai Eszközök Szövetsége) koordinálja. Ha kérdése van a spanyol gyógyszertárakban vásárolt csomagolással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészéhez, és ellenőrizze az AEMPS hivatalos csatornáit, hogy megtudja, van-e erre vonatkozó kommunikáció.
Általánosságban elmondható, hogy mielőtt bármilyen pénzfelvételt eszközölnének egy másik országban, az európai hatóságok felmérik, hogy fennáll-e a egyenértékű tételek a közösségi piacon és szükség esetén tegyen megfelelő intézkedéseket. Amíg nincs helyi riasztás, ajánlott folytatni a kezelést, és minden kérdést a beutaló szakemberrel tisztázni.
Utasítások gyógyszertárak és szakemberek számára
A gyógyszertári és forgalmazási szolgáltatásoknak készlet ellenőrzése tételszám alapján és tegyen félre minden olyan hivatkozást, amely egybeesik a hivatalos értesítéssel. Rendkívül fontos a betegek egyértelmű tájékoztatása, és a szolgáltatóval való egyeztetés.
Az FDA és az érintett vállalatok kérték, hogy minden terméket azonnal jelentsenek. mellékhatás előfordulása vagy gyanúja hivatalos csatornákon keresztül. A családorvosokkal és kardiológiai szakorvosokkal való együttműködés megkönnyíti a terápiás módosításokat, amikor alternatívákra van szükség.
Egy visszavonulásban II. SzakaszA prioritás a potenciális kockázatok csökkentése a kezelés szükségtelen megszakítása nélkül. Ezért a betegekkel való közvetlen kommunikáció és a hivatalos listán szereplő beutalók megerősítése elengedhetetlen lépés.
Az Egyesült Államokban több mint 140 000 üveg atorvasztatin visszahívása oldódási hiba miatt kötelező. Tételellenőrzések, szakmai tanácsadás és az ellátás folytonossága hogy azok, akik ezektől a sztatinoktól függenek, biztonságos koleszterinszint-szabályozást tartsanak fenn.